1 2 3 4 5
далее ых лекарств по сравнению с оригинальными является важным как для врачей, так и для пациентов. Это особенно актуально с учетом того, что в настоящее время объем воспроизводимых лекарственных средств составляет в США около 20%, в Германии — 35%, в Великобритании — 55%, в Италии и Польше — 60%, в России — от 78% до 95% [I]. Создание дженериков требует меньших затрат, поскольку треть средств, затрачиваемых на разработку инновационного препарата, приходится на доклинические и клинические исследования, которые производители дженериков не проводят. Соответственно, последние всегда дешевле оригинальных средств. Для производства дженериков необходимы лекарственные субстанции. В целях снижения затрат ведутся поиски недорогих субстанций, что может сказаться на качестве препарата, а значит увеличить риск возникновения нежелательных явлений. Качество дженериков зависит также от вспомогательных веществ (наполните-лей, красителей, корректоров вкуса). Любое изменение в составе указанных веществ или оболочек лекарства может существенно изменить не только биодоступность препарата, но и привести к токсическим или аллергическим реакциям. Для любого препарата существует отношение "риск/польза", и с учетом вышеизложенного у дженериков этот показатель может измениться в худшую сторону. В амбулаторной практике нередко встречаются тяжелые аллергические реакции при приеме дженериков у пациентов, которые до этого длительное время принимали оригинальные препараты без какихлибо побочных явлений. Участвуя в многоцентровой Российской научнопрактической программе "АРГУС" (Артериальная Гипертония У лиц Старше 55 лет), мы в нашем регионе за трехмесячный период лечения отметили отличную переносимость оригинального индапамида (Арифон ретард, "Servier"). Однако после окончания исследования и самостоятельного перехода некоторых больных на дженерики указанного препарата были зарегистрирова- " ны случаи артралгий, мышечной слабости, резкой гипотонии и изменения ряда лабораторных показателей (повышение уровней мочевой кислоты и креатинина). Причины низкого качества дженерика многочисленны. К ним относятся изменения методов синтеза (различная степень дисперсности, наличие стереоизомеров, токсических примесей, продуктов деградации и т.д.), различные нарушения реологических свойств, кинетики распространения препарата и т.п. Лишь наличие полной информации о соблюдении требований Good Manufacture Practice (GMP) при производстве, фармакологическая и терапевтическая эквивалентность дженерика оригинальному препарату позволяют рекомендовать его применение. Следует согласиться с проф. Ю.Б.Белоусовым, который считает, что "формально выгодные ценовые показатели дженериков могут обернуться огромными дополнительными расходами, например, на лечение нежелательных побочных явлений". Для доказательства терапевтической эквивалентности воспроизведенных и оригинальных лекарств необходимы клинические исследования. Однако для регистрации дженериков они не являются обязательными, поэтому вопрос о терапевтич далее ...