1 2 3 4 5
далее еской эквивалентности подобных средств часто остается открытым. В России пока нет централизованной базы данных для врачей и провизоров по оригинальным и воспроизведенным лекарствам. В США, напротив, каждому лекарственному препарату присвоен соответствующий код. Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств (FDA) не рекомендует в качестве альтернативы оригинальным средствам использовать препараты, которым оно присвоило код "В". К этой категории относятся лекарственные средства, которые по разным причинам нельзя считать терапевтически эквивалентными соответствующим препаратам сравнения. Информация о кодах рецептурных средств содержится в специальных ежегодных изданиях и в Интернете, что позволяет обеспечить необходимую безопасность при лечении дженериками. На современном уровне ни один новый метод лечения, профилактики и диагностики не признается без проверки в рандомизированных контролируемых исследованиях. Как известно, "медицина, основанная на доказательствах, — добросовестное, точное и осмысленное использование результатов лучших клинических исследований для выбора лечения конкретного больного" (D.Sackett et al., 1996). Общепризнано, что практика, разрешающая медицинское применение дженерика на основании данных только о его биоэквивалентности, порочна. Необходимы результаты проспективных исследований эффективности и переносимости дженериков. Качество генерических лекарств очень редко подвергается повторной проверке в ходе длительных многоцентровых, двойных слепых, контролируемых исследований. Без использования амбулаторной эпидемиологии как науки, позволяющей прогнозировать конкретный случай на основании длительного изучения проблемы в большой группе больных с использованием строгих научных методов, вопрос о полной терапевтической идентичности дженерика и оригинала остается открытым. Несопоставимость оригинала и дженерика можно рассмотреть с позиций оценки их влияния на "конечные точки". Выделяют суррогатные конечные точки (промежуточные, косвенные) — лабораторные или физические признаки, которые только предполагают (а иногда и подменяют) клинически значимый исход лечения. Они, как правило, не отражают важные клинические исходы в исследованиях. Напротив, выделение жестких (основных, истинных) конечных точек как оптимальных критериев позволяет клиницисту оценить истинные результаты проведенного исследования. Например, предупреждение фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых осложнений артериальной гипертонии является одной из основных (жестких) конечных точек, тогда как нормализация АД и улучшение качества жизни — лишь промежуточные цели длительной терапии. но даже по влиянию на промежуточные конечные точки часто регистрируется клиническая неэквивалентность оригинальных лекарств и дженериков. Таким образом, даже в случаях, когда теоретически препараты должны обладать одинаковой эффективностью, требуется клиническое подтверждение их антигипертензивной активности, но самое главное, необходимы данные о влиянии лекарств на далее ...