1 2 3 4 5
далее еским испытаниям мелагатрана/ксимелагатрана при ортопедических операциях было включено свыше 15000 пациентов, более половины из которых получали исследуемый препарат В ходе рандомизированных двойных слепых исследований препарат сравнивался с принятыми методиками профилактики ВТЭО при проведении эндопротезирования тазобедренного или коленного суставов В исследованиях METHRO 1 и II (MEIagatran for THRomboprophylaxix in Orthopedic Surgery) были показаны сопоставиморть эффекта и безопасности мелагатрана/ксимелагатрана в разных дозах и НМГ - (далтепарина по 5000 ME п/к 1 раз в сутки), а также подтвержден дозозависимый эффект препарата как в отношении профилактики флеботромбоза, так и частоты кровотечений после эндонротезирований тазобедренного и коленного суставов. Лицензирование мелагатрана\ксимелагатрана в Европе при операциях эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов базировалось в основном на данных международного двойного слепого плацебо—контролируемого, проведенного в параллельных группах исследования METHRO III (2788 пациентов, которым выполнялось эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава). Итоги исследования обобщены в таблице 6. Результаты этого исследования показали, что при послеоперационном начале введения Эксанты (через 4-8 часов после операции) она обеспечивает сравнимую с эноксапарином эффективность и профиль кровотечений, также необходимо отметить , приводя к снижению числа пациентов, нуждающихся в трансфузиях. Эксанта позволяет сочетать парентеральный и пероральный пути введения, обеспечивая стабильный эффект. Препарат обладает предсказуемым фармакодинамическими и фармакокинетическими характеристиками, независимо от взаимодействия с пищей, алкоголем и системой цитохрома Р450. Действие препарата наступает и прекращается быстро, а профилактический эффект предсказуем и не требует мониторинга коагуляции. 2764 пациентов были включены в исследование EXPRESS (Expanded Prophylaxis Evaluation Surgery Study), в котором проводилось сравнение аналогичного METHRO III режима введения НМГ (эноксапарина) с мелагатраном, 2 мг которого вводились во время начала операции (±30 мин.) с последующим переходом на ксимелагатран per os по 24 мг 2 раза в сутки в течение 8-11 суток. В группе пациентов, получавших мелагатран/ксимелагатран, общий уровень ВТЭО был достоверно ниже, чем вгруппе НМГ (эноксапарина) - 20,3% против 26,6% (снижение относительного риска на 24%), а уровень «тяжелых» ВТЭО - 2,3% против 6,3% (снижение относительного риска на 63%). Статистически достоверных различий по числу кровотечений, требующих проведения повторных операции, выявлено не было. Однако «массивные кровотечения по оценке исследователей» при данном режиме применения мелагатрана/ксимелагатрана отмечались чаще. Таким образом, проведение специфической (медикаментозной) профилактики ВТЭО через использование Эксанты (мелагатран/ксимелагатран) показано больным при эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов. Через 4—8 часов после операции в подкожную клетчатку живота пер далее ...